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TUhjnbcbe - 2023/3/25 19:28:00
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近期,鲁南制药集团新时代药业的依诺肝素钠注射液4类仿制上市申请进入行*审批流程,有望迎来喜讯。依诺肝素钠注射液是抗血栓形成药中最畅销的注射剂,目前仅有3家企业过评。

依诺肝素钠注射液属于低分子肝素,主要用于抗凝、抗血栓等症状的治疗,用于防治血栓形成或栓塞性疾病(如心肌梗塞、血栓性静脉炎、肺栓塞等)。

米内网数据显示,近年来,依诺肝素钠注射液国内市场持续扩容,医院、医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额超过23亿元,上半年增速达两位数,占据抗血栓形成药注射产品TOP1位置。

原研企业赛诺菲在国产品牌的冲击下,市场份额不断下滑,年原研药占83.75%,上半年仅为54.11%,国产品牌中南京健友生化制药、深圳天道医药、杭州九源基因的市场份额上半年均在10%以上。

目前,依诺肝素钠注射液共有3家企业过评/视同过评,新时代药业按新分类报产,若顺利获批则视同过评,将成为第4家过评企业。

截至目前,山东新时代已过评的产品数量达18个,在抗血栓形成药领域,已有利伐沙班片按新分类获批视同过评。

(米内)

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