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创新生物制药公司北海康成完成新一轮美元融资
近日，罕见病新药领*企业北海康成完成新一轮美元融资，盈科资本作为战略投资方参与本轮融资，这是盈科资本旗下美元基金在罕见病新药研发领域布局的又一优质项目。盈科资本合伙人施正*表示，北海康成是一家标志性的新药创制企业，不仅拥有世界级的人才储备，还具有广泛的国际资源整合能力，卓越的项目执行能力和创新的业务模式，是本土领域罕见病平台构建的先行者。相信本轮融资将加速助推北海康成的业务开拓及核心竞争力提升。公司已与药明生物建立了全球合作伙伴关系，共同开发和商业化治疗罕见遗传病的专利疗法。作为中国罕见病领域领跑者，北海康成与韩国GCPharma签署了治疗亨特综合征的酶替代疗法Hunterase?（海芮思）在大中华区的独占授权协议。Hunterase?现已在12个国家上市。
来源:投资界
明度智慧完成超3亿元人民币B轮战略融资
5月31日，生命科学领域数字化转型服务商明度智慧宣布完成超3亿元B轮战略融资，其中招商健康战略领投2.5亿元、中新产投等跟投。本轮融资资金将主要用于公司持续投入研发与创新，吸钠医药、研发、业务等方向行业专家和高端人才，进一步开拓市场，加深行业数字化渗透。明度智慧成立于年，是一家旨在为制药企业提供从研发到生产的全生命周期解决方案的数字化转型服务商。通过大数据、算法、AI等技术，强化研发管理，智能化实验室数据，提高研发效率；通过智能控制和制造执行系统部署，提高制药合规水平，优化产量和产出，促进质量控制更积极，同时沉淀数据改进工艺寻找*金批次。
来源：猎云网
传信生物完成近亿元天使轮融资
6月1日，传信生物宣布完成近亿元天使轮融资，本轮投资由华盖资本领投，元生创投跟投。募集资金将用于公司在研管线推进以及RNA制剂生产平台建设。传信生物成立于年4月，致力于RNA制剂的商业化开发。公司通过引进全球领先的LNP递送技术，建立完整的mRNA药物研发和规模化生产体系，快速开发新型传染病和肿瘤mRNA疫苗；后续将开发新一代核酸递送技术，拓展RNA药物在靶向治疗和蛋白补充疗法等领域的应用。公司目前已搭建较为完整的研发团队。传信生物创始人陈建新博士表示：“感谢本轮投资机构华盖资本和元生创投对传信生物的认可和支持，传信团队将牢牢把握核酸药物的历史性发展机遇，顺势而为，不断丰富产品管线和打造核心技术，与业内同行及投资人携手同行，创造价值。”
来源:动脉网
国家药监局发布关于实施《医疗器械监督管理条例》等事项公告
5月31日，国家药监局（NMPA）发布关于实施《医疗器械监督管理条例》等事项公告。新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》），将于年6月1日起施行。凡持有医疗器械注册证或者已办理第一类医疗器械备案的企业、医疗器械研制机构，应当按照新《条例》规定，分别履行医疗器械注册人、备案人的义务，加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。据NMPA介绍，配套规章、规范性文件和技术指导原则等正在组织制修订，将按照程序陆续发布。本次修订实施后，医疗器械注册人备案人制度将作为医疗器械监管核心制度在全国范围内推行。NMPA副局长徐景和日前表示，全面实施医疗器械注册人备案人制度是新《条例》的核心内容，是推动医疗器械产业创新发展、高质量发展的重要举措。
来源：金融界网站
氟哌啶醇片等品种说明书增加儿童用药信息的公告发布
5月31日，国家药监局发布关于氟哌啶醇片等品种说明书增加儿童用药信息的公告。为更好满足儿童临床用药需求，经研究论证，氟哌啶醇片等药品的说明书可以按要求增加儿童使用人群及用法用量。现将有关事项公告如下：一、相关品种的上市许可持有人可依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应修订建议，向国家药监局药品审评中心提出补充申请，修订说明书和项有关内容，并同时完善说明书安全性信息等相关内容。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订。二、相应补充申请批准后，相关品种的上市许可持有人应及时收集并报告不良反应信息，做好儿童用药的风险控制及药物警戒工作。同时要求，在相应补充申请批准后，相关品种的上市许可持有人应及时收集并报告不良反应信息，做好儿童用药的风险控制及药物警戒工作。
来源：新浪医药新闻
关于更新化妆品禁用原料目录公告
近日，国家药监局发布《关于更新化妆品禁用原料目录的公告（年第74号）》。公告称，为进一步加强化妆品原料管理，保证化妆品质量安全，依据《化妆品监督管理条例》相关规定，国家药品监督管理局组织对《化妆品安全技术规范（年版）》进行了修订，形成了《化妆品禁用原料目录》《化妆品禁用植（动）物原料目录》，经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过，现予以发布。分别替代原有禁用组分表，并纳入《规范》相应章节。根据《化妆品禁用原料目录》显示，大麻二酚将被禁止。《化妆品禁用植（动）物原料目录》也包括了大麻仁果、大麻籽油和大麻叶提取物。这意味着，近两年市场上野蛮生长的大麻化妆品被正式判了死刑。另外，公告自发布之日起施行，化妆品注册人、备案人不得生产、进口产品配方中使用了《化妆品禁用原料目录》《化妆品禁用植（动）物原料目录》规定的禁用原料的化妆品。
来源：清扬君的雪球专栏
恒瑞医药：注射用醋酸卡泊芬净通过仿制药一致性评价
5月31日，恒瑞医药称，近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用醋酸卡泊芬净的《药品补充申请批准通知书》，公司注射用醋酸卡泊芬净通过仿制药质量和疗效一致性评价。卡泊芬净是一种可以抑制易感曲霉菌属和念珠菌属细胞壁基本成分β(1,3)-D-葡聚糖合成的棘白菌素。在哺乳动物细胞中不存在β(1,3)-D-葡聚糖。卡泊芬净对念珠菌属和烟曲霉菌菌丝的活性细胞生长部位有活性作用。注射用醋酸卡泊芬净最初由MERCK公司开发，年经美国食品药品监督管理局批准在美国上市，商品名为Cancidas。截至目前，本品已在包括中国在内的多个国家上市销售。除原研和恒瑞医药外，国内另有海南海灵化学、正大天晴药业集团、辽宁海思科制药、杭州中美华东制药4家企业获批生产，恒瑞医药为国内该药通过仿制药一致性评价的首家企业。
来源：新浪医药新闻
微芯生物：西格列他钠片获得临床试验通知书
5月31日，微芯生物称，其全资子公司成都微芯药业有限公司近日收到国家药品监督管理局签发的《临床试验通知书》。西格列他钠片用于治疗疗非酒精性脂肪性肝炎，属于国家1类新药是公司自主设计、合成、筛选和开发的新一代胰岛素增敏剂类新分子实体，对PPARγ、PPARα和PPARδ3个亚型均具有适度的激活活性，具有改善胰岛素抵抗、改善血脂异常和降低冠状动脉疾病风险、减轻脂肪肝和降低甘油三酯，改善能量代谢的作用。前期的临床试验研究显示，PPARγ可以促进肝脏脂肪转移至皮下，同时PPARδ/α可以促进肝脏的脂肪氧化和脂质转化，从而降低循环脂质水平，对脂代谢紊乱和脂肪肝有保护作用。因此，不但对2型糖尿病患者的胰岛素抵抗、血糖、血脂异常等具有良好的治疗效果，还对于胰岛、肝脏、肾脏等组织器官的保护潜力，这是公司申请西格列他钠治疗非酒精性脂肪肝的重要基础。西格列他钠是全球首个完成III期临床试验的PPAR全激动剂，单药用于治疗饮食、运动控制不佳的2型糖尿病的NDA（新药申请）已于年9月被国家药监局受理，现场生产核查已经顺利结束，目前正在行*审评审批中。
来源：新浪医药新闻
扬子江1类新药「注射用磷酸左奥硝唑酯二钠」获批上市
5月31日，NMPA
