年9月，市场监管总局依据《中华人民共和国反垄断法》对先声药业集团有限公司(以下简称先声药业)涉嫌实施滥用市场支配地位行为开展调查。经调查，先声药业滥用在中国巴曲酶浓缩液原料药(以下简称巴曲酶原料药)销售市场的支配地位，实施没有正当理由拒绝与交易相对人进行交易的行为，排除市场竞争，损害了消费者利益，违反《中华人民共和国反垄断法》第十七条第一款“禁止具有市场支配地位的经营者从事下列滥用市场支配地位的行为……(三)没有正当理由，拒绝与交易相对人进行交易”的规定，构成滥用市场支配地位行为。年1月22日，市场监管总局作出行*处罚决定，对先声药业处年度销售额50.亿元人民币2%的罚款，共计1.亿元人民币。
笔者认为本案有三个方面的亮点。
(一)本案是滥用巴曲酶原料药销售市场支配地位拒绝交易，排除、限制竞争并严重损害消费者权益的典型案件。
在一般商品交易领域，适用合同自愿原则，当事人可以根据意思自治选择相对交易方，较少存在拒绝交易权行使的法律限制问题。但对于具有市场支配地位的市场主体来讲，其市场实力过于强大，交易相对人或消费者很难从其他渠道获得该产品，获得替代性产品也比较困难，除了与其交易并无更多选择余地。因此，具有市场支配地位的市场主体由于本身力量强大，在没有正当理由的情形下，是不能行使拒绝交易权的，否则会构成滥用市场支配地位。
本案中，反垄断执法机构逻辑清晰地完成了先声药业构成反垄断法禁止的拒绝交易行为的论证分析：一是从需求替代和供给替代出发界定相关市场为中国巴曲酶原料药销售市场，二是认定先声药业在相关市场上具有市场支配地位，三是认定具有市场支配地位的先声药业从事了拒绝交易行为且不具有正当理由，四是分析先声药业的拒绝交易行为产生了排除、限制竞争等后果。
需要注意的是，具有市场支配地位的原料药企业从事拒绝交易行为危害巨大。本案中，中国境内生产巴曲酶注射液的企业仅有北京托毕西制药有限公司一家，同时先声药业也正在研发巴曲酶注射液，是巴曲酶注射液市场的潜在进入者。
当具有市场支配地位的先声药业拒绝向下游制剂企业销售原料药时，会使下游制剂企业因无原料药供应而停产，无法继续向市场稳定供应巴曲酶注射液，或者不得不按照先声药业要求向其出售股权、退出市场，从而使先声药业成为中国巴曲酶注射液的独家生产商。
巴曲酶注射液主要用于突发性聋、振动病、急性脑梗死、血栓闭塞性脉管炎、深部静脉炎、肺栓塞等疾病的治疗，是治疗突发性聋的基础药物和专用特效药，具有降低血浆纤维蛋白原浓度的作用。由于巴曲酶注射液不可被其他药物完全替代，发生断供后影响相关疾病的治疗，先声药业的拒绝交易行为不仅排除了中国巴曲酶注射液市场的竞争，还严重损害了消费者利益。
由上可知，本案的违法性质是具有市场支配地位的原料药销售企业没有正当理由拒绝交易，排除、限制竞争并严重损害消费者权益。反垄断执法机构严厉查处此类违法行为，十分必要。
(二)关于先声药业从事拒绝交易行为是否具有“正当理由”的论证明晰了相关规则。
《中华人民共和国反垄断法》禁止的拒绝交易行为的条件是当事人没有正当理由从事拒绝交易行为。一般而言，当事人提出的正当理由抗辩主要为：由于不可抗力等客观原因无法进行交易；交易相对人有不良信用记录或者出现经营状况恶化等情况，影响交易安全；与交易相对人进行交易将使经营者利益发生不当减损；能够证明行为具有正当性的其他理由。
本案中，先声药业提出6点“正当理由”抗辩，包括：1.先声药业正在自主研发巴曲酶注射液，需要巴曲酶原料药满足自用；2.现有巴曲酶原料药已全部交合作单位用于研发巴曲酶注射液，没有可供出售的巴曲酶原料药库存；3.根据与DSMPentapharm的协议，先声药业对第三方销售巴曲酶原料药需DSMPentapharm书面同意；4.先声药业正在与下游制剂企业进行股权谈判，巴曲酶原料药的供应是谈判的一部分；5.下游制剂企业信用、资金支付能力存在问题，影响交易安全；6.先声药业曾与下游制剂企业母公司存在商业纠纷并提起仲裁，下游制剂企业询价行为发生在仲裁期间，先声药业认为询价是为仲裁制造证据，并非真实购买意愿。
针对先声药业的抗辩，反垄断执法机构认为其上述意见不能构成拒绝交易的正当理由，原因有五点：一是先声药业实际自用量较小，不影响对外销售。注射液研发本身并不需大量使用巴曲酶原料药，年6月和12月，先声药业分两次共向DSMPentapharm公司采购了巴曲酶原料药1.85升用于研发，截至年9月11日现场调查当日，尚余1.升，实际使用量仅为0.升。二是没有库存不影响先声药业对外销售巴曲酶原料药。经查明，DSMPentapharm的库存压力较大，迫切希望出售巴曲酶原料药，不存在生产商无法供货的情况。三是DSMPentapharm未妨碍先声药业对外销售原料药。证据表明，先声药业从未就转售巴曲酶原料药向DSMPentapharm征求意见，DSMPentapharm曾主动联系先声药业，请先声药业就供应巴曲酶原料药事宜与下游制剂企业协商。四是先声药业发起股权谈判并将原料药的销售纳入谈判，目的是以原料药为谈判筹码，获取下游制剂企业股权。五是交易安全、商业纠纷并非先声药业拒绝向下游制剂企业销售巴曲酶原料药的真实原因。
一系列证据表明，先声药业知晓下游制剂企业实际控制人已发生变更，诉讼逐步解决，且已不在失信人名单。而且，当先声药业提到的仲裁于年3月结束后，其仍未向下游制剂企业提供报价。由此可知，先声药业的“正当理由”抗辩意见无法成立。反垄断执法机构对其抗辩一一论证，证据扎实、逻辑清晰、富有说服力。
(三)强化反垄断执法对推动我国原料药和成品药市场高质量发展具有重要意义。
在我国特定的小品类原料药市场中，由于原料药市场具有较高的市场进入壁垒，原料药生产企业又面临良好生产规范GMP(GoodManufacturingPractice)认证与逐年提高成本的要求，部分特定小品类原料药市场中生产企业数量较少，市场集中度较高，属于比较典型的寡头垄断市场。
据不完全统计，我国目前大约有种原料药，其中50种左右原料药只有一家企业具备生产资质，44种左右原料药只有两家企业可以生产，40种左右原料药只有三家企业可以生产，10%的原料药只能由个位数的企业生产。
从本案可知，原料药和制剂之间存在生产条件上的供需关系，无原料药则无制剂。因此，具有市场支配地位的原料药经营者几乎掌控了制剂企业的存续、产量、价格等关系市场存活与营利的决定性因素，而制剂对原料药市场天然的依赖性助长了原料药供应者对制剂企业的强势甚至市场支配力，容易引发原料药经营者实施垄断行为。
基于此，年，国家发展与改革委员会根据《中共中央国务院关于推进价格机制改革的若干意见》(中发〔〕28号)精神，制定《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》，要求短缺药品和原料药经营者遵循诚实信用、公平竞争的原则依法开展经营活动。年10月，国务院办公厅印发《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》，要求加大对原料药垄断等违法行为的执法力度，以最严的标准依法查处原料药和制剂领域垄断、价格违法等行为。
年7月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革年下半年重点工作任务》，提出“加大对原料药、进口药垄断违法的执法力度”。年10月，市场监管总局发布《关于原料药领域的反垄断指南(征求意见稿)》向社会公开征求意见。年1月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《建设高标准市场体系行动方案》，提出坚决反对垄断和不正当竞争行为，并特别指出要制定原料药等专项领域反垄断指南。
综上所述，公平有序的市场竞争环境对于我国原料药、成品药以及医疗卫生事业的健康发展至关重要，本案也为实施原料药领域垄断行为的经营者敲响了警钟。下一步，期待反垄断执法机构能够引导原料药生产者和经营者守法合规经营，加强反垄断合规工作，推动我国原料药和成品药市场高质量发展，促进相关市场健康可持续发展，让人民群众有更多的获得感、幸福感、安全感。
（作者系国务院反垄断委员会专家咨询组专家、中国人民大学法学院教授）本文来源：中国市场监管报
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